國家擬放開動物“強免苗”經(jīng)營：可授權(quán)經(jīng)銷商銷售并允許兩級經(jīng)營

5月20日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見，意見反饋截止時間為2020年6月20日。

此外，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部對這次修訂的背景做了詳細說明：

現(xiàn)行《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》于2007年5月1日正式實施，對強制免疫疫苗實行“先打后補”政策，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)只能將國家強制免疫用生物制品銷售給省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門和符合規(guī)定的養(yǎng)殖場，不得向其他單位和個人銷售，給推廣“先打后補”政策帶來一定不便。

本次修訂重點調(diào)整現(xiàn)行獸用生物制品經(jīng)營管理制度，完善國家強制免疫用生物制品經(jīng)營方式，與“先打后補”政策做好銜接，推動重大動物疫病防控工作順利開展。

一是放開國家強制免疫用生物制品經(jīng)營。實施“先打后補”政策后，養(yǎng)殖場(戶)需要方便、及時地購買到國家強制免疫用生物制品，現(xiàn)行辦法的經(jīng)營限制規(guī)定已不能適應(yīng)當(dāng)前防控工作需要。因此，征求意見稿允許獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品(不再區(qū)分強免與非強免)銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門或使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷商銷售。

二是優(yōu)化獸用生物制品經(jīng)銷機制?，F(xiàn)行辦法規(guī)定經(jīng)銷商只能將所代理的產(chǎn)品銷售給使用者，不得銷售給其他獸藥經(jīng)營企業(yè)。此規(guī)定與我國當(dāng)前養(yǎng)殖分散模式不相適應(yīng)，不利于養(yǎng)殖場(戶)就近購買。因此，征求意見稿允許兩級經(jīng)營，一級經(jīng)銷商可向二級經(jīng)銷商銷售獸用生物制品，一級經(jīng)銷商和二級經(jīng)銷商均可向養(yǎng)殖場(戶)銷售獸用生物制品。通過拓寬二級經(jīng)銷商覆蓋范圍，方便養(yǎng)殖場(戶)就近購買所需的獸用生物制品。

三是增加冷鏈貯存運輸和追溯管理要求。征求意見稿要求生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)建立冷鏈貯存運輸制度，自行配送或委托配送時，均應(yīng)確保獸用生物制品處于規(guī)定的溫度環(huán)境。同時，征求意見稿增加了追溯管理要求，要求生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及國家強制免疫用生物制品采購、分發(fā)單位均應(yīng)及時上傳相關(guān)數(shù)據(jù)信息。

以下為文件原文：

獸用生物制品經(jīng)營管理辦法(修訂草案征求意見稿)

第一條 為加強獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條 本辦法所稱獸用生物制品是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動物生理機能的獸藥。 第四條 獸用生物制品分為國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱國家強制免疫用生物制品)和非國家強制免疫計劃所需獸用生物制品(以下簡稱非國家強制免疫用生物制品)。

國家強制免疫用生物制品品種名錄由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定并公布。非國家強制免疫用生物制品是指農(nóng)業(yè)農(nóng)村部確定的強制免疫用生物制品以外的獸用生物制品。 第五條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用生物制品的監(jiān)督管理工作。

第六條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可以將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品銷售給各級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門或使用者，也可授權(quán)其經(jīng)銷商銷售。

發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，根據(jù)工作需要，國家強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。

第七條 從事獸用生物制品經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》?！东F藥經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)載明國家強制免疫用生物制品、非國家強制免疫用生物制品。經(jīng)營范圍發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。

第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可自主確定、調(diào)整授權(quán)經(jīng)銷商，并與授權(quán)經(jīng)銷商簽訂授權(quán)書，明確授權(quán)產(chǎn)品名稱、授權(quán)有效期限以及授權(quán)經(jīng)銷商等級等事項。 經(jīng)銷商分為一級和二級兩個等級。一級經(jīng)銷商可將獲得授權(quán)銷售的獸用生物制品銷售給使用者，也可銷售給獲得相應(yīng)獸用生物制品授權(quán)的二級經(jīng)銷商。二級經(jīng)銷商只能將獲得授權(quán)的獸用生物制品銷售給使用者。

第九條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門對國家強制免疫用生物制品可依法實行政府采購并組織分發(fā)。 承擔(dān)國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)建立國家強制免疫用生物制品貯存、運輸、分發(fā)等管理制度，建立真實、完整的分發(fā)和冷鏈運輸記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至獸用生物制品有效期滿后2年。

第十條 向國家強制免疫用生物制品生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)的經(jīng)銷商采購自用的國家強制免疫用生物制品的養(yǎng)殖場(戶)，應(yīng)當(dāng)將采購的品種、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量向所在地縣級地方人民政府畜牧獸醫(yī)管理部門備案。 養(yǎng)殖場(戶)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的采購、貯存、使用記錄，并保存至制品有效期滿后2年。貯存條件應(yīng)符合制品貯存條件要求。

第十一條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的貯存、銷售、冷鏈運輸記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號、產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容。冷鏈運輸記錄應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確記錄起運和到達時的溫度。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)在銷售獸用生物制品時，應(yīng)當(dāng)向購買者提供加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明文件復(fù)印件或電子文件。購買者應(yīng)當(dāng)保存加蓋企業(yè)印章的批簽發(fā)證明文件復(fù)印件或電子文件至產(chǎn)品有效期滿后2年。

第十二條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)自行配送獸用生物制品，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運輸條件，也可委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，但應(yīng)對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。冷鏈貯存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。

第十三條 獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)以及承擔(dān)國家強制免疫用生物制品政府采購、分發(fā)任務(wù)的單位，應(yīng)當(dāng)按照獸藥追溯要求及時、準(zhǔn)確、完整地上傳生物制品入庫、出庫追溯數(shù)據(jù)至國家獸藥追溯系統(tǒng)。

第十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)無獸用生物制品經(jīng)營范圍的，不得經(jīng)營獸用生物制品。獸藥經(jīng)營企業(yè)只能經(jīng)營獲得獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)銷售的獸用生物制品，不得超范圍經(jīng)營未獲得授權(quán)的獸用生物制品。獲得銷售獸用生物制品授權(quán)的獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將授權(quán)書報發(fā)證機關(guān)備案。

第十五條 縣級以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)依法加強對獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用者監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)有違反《獸藥管理條例》和本辦法規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)依法做出處理決定或者報告上級畜牧獸醫(yī)行政管理部門。

第十六條 各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門、獸藥檢驗機構(gòu)、動物衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)及其工作人員，不得參與獸用生物制品生產(chǎn)、經(jīng)營活動，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷獸用生物制品和進行廣告宣傳。

第十七條 養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構(gòu)等使用者采購的或者經(jīng)政府分發(fā)獲得的獸用生物制品只限自用，不得轉(zhuǎn)手銷售。 養(yǎng)殖場(戶)、動物診療機構(gòu)等使用者轉(zhuǎn)手銷售獸用生物制品的，或者獸藥經(jīng)營企業(yè)超出《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍經(jīng)營獸用生物制品的，屬于無證經(jīng)營，按照《獸藥管理條例》第五十六條的規(guī)定處罰。

第十八條 進口獸用生物制品的經(jīng)營管理適用《獸藥進口管理辦法》。

第十九條 本辦法自2020年 月 日起施行。原《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》(2007年3月29日 農(nóng)業(yè)部令第3號公布)同時廢止。