全國(guó)人大代表沈志強(qiáng)：獸藥行業(yè)面臨的新問題及建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度的建議

     關(guān)于盡快建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度的建議

　　隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展，養(yǎng)殖模式持續(xù)轉(zhuǎn)型升級(jí)，近些年來，我國(guó)獸藥行業(yè)發(fā)展迅速，已形成年產(chǎn)值約500余億元的市場(chǎng)規(guī)模。與此同時(shí)，獸藥行業(yè)也面臨許多新問題：

　　一是產(chǎn)能過剩嚴(yán)重，資產(chǎn)閑置。2018年，生藥產(chǎn)能利用率區(qū)間為6.08-62.78%，平均25.94%;化藥制劑與中獸藥產(chǎn)能利用率區(qū)間為11.33-54.44%，平均24.84%;原料藥產(chǎn)能利用率區(qū)間14.84%-51.69%，平均31.88%(數(shù)據(jù)來源于獸藥行業(yè)統(tǒng)計(jì))。產(chǎn)能過剩問題形成獸藥生產(chǎn)設(shè)備閑置，形成資源浪費(fèi);固定資產(chǎn)投入大，流動(dòng)資金不足，資產(chǎn)回報(bào)率下降，企業(yè)效益下滑，影響企業(yè)良性發(fā)展;

　　二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小。2018年1600余家獸藥企業(yè)銷售額458.97億元，其中99家生藥企業(yè)銷售額132.92億元，每家生藥企業(yè)年均銷售額1.34億元;1214家制劑企業(yè)銷售額174.59億，每家企業(yè)年均銷售額 0.14億元;129家原料藥企業(yè)銷售額114.62億元，每家企業(yè)年均銷售額0.89億元;172家中藥企業(yè)銷售額36.84億元，每家企業(yè)年均銷售額0.21億元。過多的獸藥企業(yè)形成市場(chǎng)無序競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量，加大監(jiān)管難度。

　　三是產(chǎn)品同質(zhì)化突出，形成惡性競(jìng)爭(zhēng)?；幹苿┊a(chǎn)品數(shù)量明顯偏多，氟苯尼考、多西環(huán)素、阿莫西林等制劑產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)在1800--1200之間，幾乎每家獸藥生產(chǎn)企業(yè)都有上述產(chǎn)品，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重。制劑工藝總體水平不高，獸藥組方、技術(shù)含量和臨床應(yīng)用價(jià)值基本一致。產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)次參差不齊，造成市場(chǎng)秩序混亂。

　　四是研發(fā)投入不足，創(chuàng)新能力不強(qiáng)。企業(yè)研發(fā)投入不足，新藥研發(fā)滯后，自主創(chuàng)新少，其中，化藥類大多為仿制藥，2007-2018年10余年間，僅有2個(gè)一類新獸藥獲批，其余大多為三類以下產(chǎn)品。2011年-2018年有13個(gè)一類新獸用生物制品獲批，其余174個(gè)為三類產(chǎn)品。

　　五是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不合理。獲準(zhǔn)上市產(chǎn)品主要用于食品動(dòng)物，寵物、經(jīng)濟(jì)動(dòng)物等特色品種短缺、供應(yīng)不足。獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，工藝水平總體不高，“品牌產(chǎn)品”偏少，國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力不足，部分質(zhì)優(yōu)高端產(chǎn)品仍以進(jìn)口產(chǎn)品作為臨床需求補(bǔ)充。為適應(yīng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和畜產(chǎn)品質(zhì)量安全的需要，快速提升獸藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模和創(chuàng)新水平，加快獸藥產(chǎn)品委托生產(chǎn)制度的建立與實(shí)施，是解決當(dāng)前上述突出問題的必要手段之一。

　　獸藥是保障養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)性必須農(nóng)用物資，是不完全市場(chǎng)化的準(zhǔn)公益產(chǎn)品，在保障畜牧業(yè)持續(xù)發(fā)展，保護(hù)動(dòng)物健康和保障公共衛(wèi)生安全方面發(fā)揮著重要作用。近年來，我國(guó)畜牧業(yè)養(yǎng)殖方式由散養(yǎng)逐漸向集約化轉(zhuǎn)變，帶動(dòng)了獸藥行業(yè)的成長(zhǎng)，并直接決定了獸藥行業(yè)的發(fā)展方向。據(jù)了解，目前全國(guó)規(guī)模化養(yǎng)殖場(chǎng)直接向大中型獸藥生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)獸藥比例逐年提高，平均占中標(biāo)企業(yè)銷售額的40%以上。同時(shí)，養(yǎng)殖集團(tuán)采購(gòu)獸藥呈現(xiàn)如下特點(diǎn)：(一)養(yǎng)殖集團(tuán)用藥多采用招標(biāo)采購(gòu)，對(duì)參與投標(biāo)企業(yè)設(shè)置注冊(cè)資本底線，要求投標(biāo)企業(yè)注冊(cè)資本一般在5000萬以上，使得大中型獸藥企業(yè)占據(jù)市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，小微企業(yè)銷量驟減。(二)養(yǎng)殖集團(tuán)更愿向品種齊全、劑型多樣、質(zhì)量?jī)?yōu)良、供貨及時(shí)、資金充裕的獸藥企業(yè)采購(gòu)獸藥產(chǎn)品，不具備上述條件的小微企業(yè)難以中標(biāo)。(三)養(yǎng)殖集團(tuán)為避免用藥風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)投標(biāo)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，對(duì)不能依法規(guī)范化生產(chǎn)的企業(yè)，將取消其投標(biāo)資質(zhì)。所以說，養(yǎng)殖集團(tuán)采購(gòu)需求決定了具備多劑型、規(guī)模化、規(guī)范化的獸藥企業(yè)在招投標(biāo)中更具優(yōu)勢(shì)，并為企業(yè)帶來發(fā)展機(jī)遇。近年來，一些大型企業(yè)銷售額逐年上升，產(chǎn)品供不應(yīng)求，已采取投資新建生產(chǎn)線擴(kuò)大產(chǎn)能，照此以往，全國(guó)獸藥產(chǎn)能還將進(jìn)一步擴(kuò)大。由此，若制定委托生產(chǎn)政策，具備中標(biāo)優(yōu)勢(shì)的獸藥企業(yè)將可在自身產(chǎn)能不足時(shí)委托其他具備合法資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，無需重復(fù)投資擴(kuò)大產(chǎn)能，增加生產(chǎn)成本，造成社會(huì)資源浪費(fèi);另一方面可帶動(dòng)被委托企業(yè)提高管理水平，實(shí)現(xiàn)資源利用最大化。此外，委托生產(chǎn)制度可發(fā)揮營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)獸藥企業(yè)的營(yíng)銷優(yōu)勢(shì)和生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，合作共贏。

　　據(jù)了解，我國(guó)藥品早在1999年即實(shí)行委托生產(chǎn)制度，并先后制定發(fā)布了《關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定》、《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(2014年第36號(hào))。2012年，農(nóng)業(yè)部發(fā)布《飼料和飼料添加劑生產(chǎn)許可管理辦法》(農(nóng)業(yè)部令2012年第3號(hào))，實(shí)施飼料和飼料添加劑委托生產(chǎn)制度。國(guó)際上實(shí)行藥品、獸藥、飼料等委托加工生產(chǎn)制度的歷史更長(zhǎng)。目前國(guó)外公司取得《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》的，實(shí)際就有采取委托生產(chǎn)方式的獸藥產(chǎn)品。另外，農(nóng)業(yè)部實(shí)行中藥提取物集團(tuán)內(nèi)部調(diào)劑生產(chǎn)管理方式歷經(jīng)10余年，并制定了諸如委托條件設(shè)定、后續(xù)監(jiān)督等制度規(guī)定，積累了一定經(jīng)驗(yàn)，解決了部分企業(yè)中藥提取工序的重復(fù)建設(shè)問題。應(yīng)該說，建立獸藥委托生產(chǎn)制度是有借鑒、有基礎(chǔ)的。

　　近些年，企業(yè)反映建立委托生產(chǎn)制度的呼聲不絕于耳，特別是近年在國(guó)家及地方政府實(shí)施城市產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整與功能定位政策，以及加大環(huán)保監(jiān)管力度的形勢(shì)下，部分內(nèi)地獸藥生產(chǎn)企業(yè)面臨異地遷址重建或改擴(kuò)建等問題，有些地區(qū)將獸藥行業(yè)納入限制性發(fā)展目錄，要求逐步退出某些區(qū)域。應(yīng)該說，隨著各地環(huán)保政策、土地政策與經(jīng)濟(jì)定位選項(xiàng)日趨嚴(yán)格的形勢(shì)之下，今后將有更多地區(qū)和更多企業(yè)面臨拆遷改造、選址重建、資金投入、產(chǎn)品定位等問題，屆時(shí)企業(yè)關(guān)于獸藥委托生產(chǎn)的呼聲也將更為強(qiáng)烈、迫切。

　　另外，歐美日韓等國(guó)外的獸藥企業(yè)實(shí)行獸藥委托生產(chǎn)制度，對(duì)我國(guó)獸藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)外獸藥市場(chǎng)上形成了不平等競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致我國(guó)獸藥企業(yè)在國(guó)內(nèi)外獸藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于不利地位。

　　盡快建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度是進(jìn)一步貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大新發(fā)展理念的具體體現(xiàn)，是發(fā)展共享經(jīng)濟(jì)、平臺(tái)經(jīng)濟(jì)，更大激發(fā)社會(huì)創(chuàng)造力和市場(chǎng)活力的現(xiàn)實(shí)需要，是鼓勵(lì)支持國(guó)內(nèi)獸藥企業(yè)與國(guó)外獸藥企業(yè)在統(tǒng)一監(jiān)管模式下平等參與國(guó)內(nèi)外獸藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)實(shí)需要。預(yù)計(jì)實(shí)行獸藥委托生產(chǎn)制度可實(shí)現(xiàn)企業(yè)雙方互利共贏，進(jìn)而保證獸藥質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。另外，近年農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《關(guān)于獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》提出2020年獸藥行業(yè)發(fā)展目標(biāo)，為實(shí)現(xiàn)該目標(biāo)，也需要新制度的建立，新舉措的實(shí)施。實(shí)行委托生產(chǎn)制度優(yōu)化人才、勞動(dòng)力、資本、土地、技術(shù)、管理、環(huán)保等要素配置，激發(fā)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力;可實(shí)現(xiàn)淘汰落后產(chǎn)能、遏制市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)、化解產(chǎn)能過剩和重復(fù)建設(shè)、提高資源配置效率和企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、減少環(huán)境污染源、提高獸藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?，以及提升企業(yè)科技創(chuàng)新能力的目的。

　　經(jīng)預(yù)測(cè)，實(shí)行獸藥委托生產(chǎn)政策預(yù)期取得以下效果：一是貫徹落實(shí)國(guó)家“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享”五大新發(fā)展理念，推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重要舉措。二是顯著減少重復(fù)建設(shè)，可望數(shù)年后企業(yè)數(shù)量、生產(chǎn)線數(shù)量雙下降;三是充分利用現(xiàn)有資源，提高產(chǎn)能利用率，降低土地資源限制與環(huán)保壓力;四是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，并以此為抓手實(shí)現(xiàn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品做大做強(qiáng)。

　　綜上所述，建議農(nóng)業(yè)農(nóng)村部參照我國(guó)藥品委托生產(chǎn)管理政策，參照農(nóng)業(yè)部飼料和飼料添加劑委托加工生產(chǎn)模式，盡快建立獸藥委托加工生產(chǎn)管理制度，制定相關(guān)的資質(zhì)、條件審核要求，完善相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，明確質(zhì)量責(zé)任主體，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，實(shí)行包容審慎監(jiān)管。相信建立獸藥委托生產(chǎn)管理制度對(duì)盤活閑置資產(chǎn)，增強(qiáng)企業(yè)活力與效益，推進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)共享發(fā)展將起到積極、重要的促進(jìn)作用。